2月19日，美國(guó)藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了"23 and me"公司發(fā)明的，對(duì)引起"布魯姆綜合征"（一種可能導(dǎo)致身材矮小并伴隨高發(fā)性癌癥的疾?。┑闹餍Щ蜻M(jìn)行檢測(cè)手段。這一檢測(cè)手段主要針對(duì)準(zhǔn)備生育的人群。如果雙親這一基因都具有"BLMAsh"表型的話，子女就會(huì)出現(xiàn)這一癥狀。一般情況下發(fā)生的幾率微乎其微，然而，當(dāng)雙親均為德裔猶太人時(shí)，概率上升至1/50000。這一件測(cè)手段被認(rèn)為屬于一種攜帶者監(jiān)測(cè)，用于檢測(cè)是否雙親攜帶這一遺傳特征。

這一批準(zhǔn)的突破性并不在于攜帶者監(jiān)測(cè)本身的重要性，而是FDA似乎開始考慮以這一檢測(cè)作為一個(gè)開端，對(duì)DNA測(cè)序革命衍生出的新型遺傳檢測(cè)手段進(jìn)行調(diào)控。這項(xiàng)技術(shù)的個(gè)人花費(fèi)不超過(guò)1000美元，對(duì)生產(chǎn)測(cè)序儀的公司來(lái)說(shuō)也是好消息。2013年FDA否決了“23 and me”公司向消費(fèi)者出售個(gè)人遺傳檢測(cè)技術(shù)，而如今放開了限制。FDA的疑慮并不是這項(xiàng)技術(shù)面向個(gè)人的特點(diǎn)，而是這項(xiàng)檢測(cè)并不能對(duì)顧客做出優(yōu)勢(shì)與風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)確評(píng)估。

更加有意思的是，F(xiàn)DA告知“23 and me”公司他們計(jì)劃對(duì)攜帶篩選檢測(cè)手段做重新分類，這樣一來(lái)任何新型的技術(shù)進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)不再需要經(jīng)歷整個(gè)監(jiān)督評(píng)價(jià)的流程。否則的話申請(qǐng)公司必須告知FDA他們的治療手段符合分析可靠性，對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)告知，幫助患者尋找遺傳補(bǔ)救方法等要求。"這是一個(gè)主要的進(jìn)步，"23 and me CEO Anne Wojcicki說(shuō)道。一個(gè)很大的問(wèn)題是當(dāng)醫(yī)生希望對(duì)患者進(jìn)行全基因組檢測(cè)時(shí)如何受到調(diào)節(jié)。FDA相關(guān)專家Alberto Gutierrez博士說(shuō)道："對(duì)于某些特定使用的方向或風(fēng)險(xiǎn)，我們有非常有效的設(shè)備，但是對(duì)于無(wú)目的的全基因組測(cè)序，往往會(huì)檢測(cè)出一大堆疾病。目前我們對(duì)于這一方面的調(diào)控制度還不夠規(guī)范。"目前FDA正就這一問(wèn)題想科學(xué)家征求建議。

“23 and me” 公司的檢測(cè)方法得到批準(zhǔn)意味著基因組測(cè)序檢測(cè)療法向這個(gè)世界邁出了第一步。也許申請(qǐng)公司并不會(huì)因此獲得巨額收入，但FDA可能從此更加容易控制新產(chǎn)生的遺傳數(shù)據(jù)。